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    新疆藥監局召開地方習用藥材質量標準制修訂工作動員部署暨業務培訓會

    2022-05-18 17:47:06 來源:中新網新疆
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      中新網新疆新聞5月18日電(王小軍 馬少賓)5月17日,新疆維吾爾自治區藥品監督管理局(以下簡稱新疆藥監局)召開新疆地方習用藥材質量標準制修訂工作動員部署暨業務培訓會。

      新疆維吾爾自治區市場監督管理局黨組成員、藥監局黨組書記、局長湯梅出席并講話,藥監局黨組成員、副局長田春海主持會議。

      會議解讀《自治區地方習用藥材質量標準制修訂工作方案》,明確新疆地方習用藥材質量標準制修訂工作目標、原則、實施步驟及要求,3家藥品生產企業、醫療機構制劑室代表和新疆藥品工業協會作了交流發言。

      據了解,目前新疆涉及生產經營使用無法定標準中藥飲片的藥品生產企業共34家,有287個中藥飲片品種無法定標準。自治區地方習用藥材質量標準制修訂工作堅持監管部門主導,藥品上市許可持有人及藥品生產企業、醫療機構制劑室、藥品經營企業等為主體,高等院校、科研院所等研究機構積極參與,行業協會協調聯動的工作模式。按照制定方案、確定品種、規范名稱、分配任務、落實任務、申報頒布六個環節分布實施,對已上市制劑品種中使用的無標準中藥飲片優先研究制定標準,醫療機構制劑品種中使用的其次,臨床處方調配的品種最后。首批確定75個(其中獨家品種45個、共用品種30個)標準制修訂品種。

      其中,已上市藥品、醫療機構制劑中使用的無法定標準中藥飲片生產使用過渡期到2024年12月31日;中藥飲片生產企業生產用于臨床處方調配的無法定標準中藥飲片,過渡期可延長至2026年12月31日。超過過渡期仍無法定標準的中藥飲片,一律停止生產、經營和使用。

      “協會將積極配合相關部門做好與企業、科研院所的對接工作,指定專人對重點問題實行一對一的跟蹤服務。同時,發揮專家委員會的作用,聘請資深專家開展對道地藥材采收、產地加工、野生撫育及仿野生栽培技術規范、中藥飲片炮制規范、性狀鑒別、顯微鑒別等崗位技能人才培訓,提升從業人員業務素養和企業質量防控管理能力?!毙陆幤饭I協會會長陳金成說。

      新疆維吾爾藥業有限責任公司常務副總經理姜大軍說,公司此前先后承擔過中藥材大葉補血草、西黃蓍膠、金箔三個品種的標準起草工作,此次將繼續嚴格履行企業主體責任,提升質量管理水平,夯實專業基礎,積極完成此次分配的標準制定修訂任務。

      新疆仁譽中藥飲片有限公司總經理潘小燕介紹,公司承擔了茯神、敗醬草、淮小麥、功勞葉、臘梅花等12個品種的標準研究起草任務,將統籌研發及專業技術人員力量,以一體化思路和方式開展此項工作,并將此項工作外延至高等院校、科研院所等研究機構,共同開展標準的研究制定工作。

      會議指出,新疆藥監局將堅持依法編寫、合規運行,以高標準、高起點為原則,充分考慮來源、種植(養殖)、采收、產地加工、流通及使用等各個影響藥材質量的因素,設置科學的檢測項目、建立可靠的檢測方法、規定合理的判斷標準,確保處方藥材基原清楚、名稱準確、檢測方法和檢測指標合理可行可控,功能主治、用法用量、禁忌等醫學內容符合中醫民族醫藥理論和臨床用藥實際,切實提高藥材質量安全控制水平。同時,鼓勵自主創新,加大自主知識產權標準的研究力度,促進科學研究與標準化工作有機結合。按照先易后難、先急后緩的原則制定標準,在先行解決無標準問題的基礎上,逐步推進標準修訂等工作,力爭通過3至5年的努力徹底解決中藥飲片無法定標準歷史遺留問題。

      會議強調,要提高政治站位,深刻認識地方習用藥材質量標準制修訂工作的重大意義,組織開展地方習用藥材質量標準制修訂工作是踐行新時代“以人民為中心”發展思想的具體體現、是深入貫徹落實《自治區質量強區戰略綱要》的必然要求、是當前防控和化解藥品安全風險的迫切需要、是促進自治區藥品產業高質量發展的現實需要;明確工作原則,穩步扎實地推進標準制修訂工作,堅持依法行政、統籌推進、分步實施、科學嚴謹、公平公正、部門協同原則;明確工作要求,確保標準制修訂工作如期取得實效,要壓實企業主體責任,要加強監管與服務,要落實質量管理規范要求。

      會議采取線上線下相結合的方式進行,自治區藥監局機關相關處室、事業單位,烏魯木齊轄區相關藥品生產企業、醫療機構制劑室及科研機構相關負責人在自治區藥監局主會場參會,各地(州、市)相關藥品生產企業、醫療機構制劑室相關負責人在各自分會場參會。

    (編輯:阿麗婭)
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